医周热点：医保目录开启申报、国产器械 + 靶向新药接连获批，多项审评指导原则发布，6 条医学动态速览

2026-06-10 00:00:00

01 国产肺动脉取栓支架获批，高危肺栓塞添微创新器械

6 月 1 日，国家药监局批准上海玄宇医疗可调弯肺动脉取栓支架系统创新医疗器械注册。产品分调弯、涂层两个型号，适用于急性高危肺栓塞或伴临床恶化的中危肺栓塞的经导管血栓清除治疗，尤其针对有肺动脉主干或主要分支血栓且存在高出血风险、溶栓禁忌，或经溶栓等内科治疗无效的患者。

02 多发性骨髓瘤新药拟优先审评，难治复发患者迎来海外靶向新药落地

6 月 3 日 CDE 公示，百时美施贵宝 mezigdomide 胶囊被纳入优先审评，适应症为经多线治疗失败的复发难治多发性骨髓瘤。该药属于新一代分子胶药物，核心作用机制为介导致病蛋白进入细胞降解系统，从而发挥治疗作用。

03 国家医保局发布 2026 医保目录调整方案，创新药新增预申报制度

5 月 31 日，国家医保局正式印发《2026 年医保药品目录调整工作方案》及配套申报规则，今年医保申报窗口期定为 6 月 1 日 - 10 日，2026年目录调整最大亮点之一是首次允许“预申报”，为创新药缩短医保准入周期开辟全新路径。

04 国家药监局原料药优先审评新规征求意见出台

6 月 2 日，国家药监局就部分化学原料药优先审评相关通告征求意见，截止 6 月 12 日。文件划定三类可优先审评原料药：短缺药配套原料、进口原料国产首仿、原研药配套进口原料境内申报。短缺药关联原料直接走优先通道，另两类申报时按规定提交优先申请，简化审评流程，助力原料药国产化、补齐临床用药短缺。

05 丽珠双靶点单抗强直性脊柱炎适应症上市申请获受理

丽珠医药自主 1 类新药莱康奇塔单抗，强直性脊柱炎适应症上市申请获 NMPA 受理。该药为国内首款自研 IL‑17A/F 双靶向生物药，此前银屑病适应症申报已获受理并纳入优先审评。国内强直患者约 400 万，双靶点机制相较单靶点药物或提升抗炎疗效，将丰富风湿免疫病临床用药选择。

06 CDE两项药品相关指导原则正式落地

6 月 1 日 CDE 发布两份指导原则，分别为《预防用 mRNA 疫苗临床试验技术指导原则（试行）》与适宜药品包装规格指导原则。前者规范 mRNA 疫苗临床试验研发标准，助力疫苗产业化；后者严控药品过度包装，引导企业设计合理规格，从注册端节约用药成本、减少药品浪费，两项文件即日实施。

来源：CCMTV观察员